中美達成共識，給予進口醫械“國民待遇”

行業新聞 | 2015-12-31

          習近平主席9月訪問美國期間，兩國元首聯合經濟成果清單指出，雙方高度重視中美商貿聯委會對促進中美雙邊經濟關系和擴大兩國互利合作發揮的重要作用。

          2015年11月21－23日，第26屆中美商貿聯委會在中國廣州成功召開。聯委會期間，中美雙方高度評價聯委會對推動兩國經貿合作所發揮的積極關鍵作用；通過共同主席、各位副部長和中美商貿聯委會各工作組的努力，雙方解決了經貿摩擦，擴大了互利合作，加強了彼此溝通。在聯委會上，雙方通過對各自關注的議題進行深入交流，達成諸多領域的多方面共識，其中在醫療器械領域內雙方達成以下共識：
          藥品和醫療器械審評審批和臨床試驗中美雙方確認：中方每年發布包括藥品和醫療器械審評工作進展的年度報告。
          2014年和2015年，中方發布了免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械目錄和《醫療器械臨床評價技術指導原則》，并進行了相關培訓。中方將在2016年完成第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄草案的起草工作，進一步擴大免于進行臨床試驗醫療器械目錄品種。

          中方目前正在完善與注冊申請人的咨詢機制。對于創新醫療器械，中國國家食品藥品監督管理總局在審評審批過程中指定專人，應申請人要求及時溝通，提供指導。對于其他類別的醫療器械注冊申請，中國國家食品藥品監督管理總局相關機構對申請人采取每周一次的集中答疑。

          《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》是改革的指導意見。中國國家食品藥品監督管理總局的配套部門規章將提供不少于30天的公眾評論期，并將繼續遵守世貿組織技術壁壘協定（TBT）的通報承諾。
          醫療器械本土化在符合中國醫療器械監管法律法規框架下，中方同意在市場準入方面給予進口醫療器械與國內生產或開發的醫療器械相同待遇。

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